Pubblichiamo l’articolo che segue apparso con lo stesso titolo su JAMA (Journal of American Medical Association) il 12 aprile 2021 a firma di Eli Y. Adashi* e I. Glenn Cohen, JD** che descrivono la situazione negli USA (traduzione a cura di Karin Artro, studentessa del Liceo scientifico Ribezzo, Francavilla Fontana, BR). Gli oratori sponsorizzati esistono anche in Italia, il fenomeno non è per nulla attenzionato dalle Autorità, sebbene non si possa escludere la sua influenza sulla spesa pubblica sanitaria anche nel nostro paese.
Il 16 novembre 2020, l’Office of Inspector General (OIG) del Department of Health and Human Services (HHS) degli Stati Uniti ha emesso un avviso di frode speciale con lo scopo di evidenziare i “rischi di frode e abuso associati all’offerta, al pagamento, sollecitazione o ricezione di una remunerazione” relativi a programmi di oratori sponsorizzati dal settore. Solo 6 di tali allarmi sono stati emessi dall’OIG negli ultimi 20 anni. Lo Special Fraud Alert è stato rilasciato sulla scia di azioni di contrasto recentemente completate contro le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici e rafforza le principali preoccupazioni etiche che sono state discusse sui programmi di oratori sponsorizzati dal settore.
Il 1 ° luglio 2020, Novartis ha accettato un accordo di 678 milioni di dollari per risolvere le accuse di frode civile, incluso il pagamento di oltre 100 milioni di dollari ai medici nel corso di quasi 80000 programmi che li ha visti oratori. Come notato dal procuratore degli Stati Uniti per il distretto meridionale di New York, Novartis “ha violato la legge federale sulle false rivendicazioni e lo statuto anti-tangenti fornendo ai medici pagamenti in contanti, gite ricreative, pasti abbondanti e alcol costoso per indurli a prescrivere farmaci cardiovascolari e per il diabete Novartis rimborsati dai programmi sanitari federali”. In questo punto di vista esaminiamo lo Special Fraud Alert, ne esaminiamo le raccomandazioni e ne discutiamo le implicazioni per i programmi di oratori sponsorizzati dall’industria.
I programmi dei relatori sponsorizzati dal settore costituiscono eventi guidati dall’azienda in cui un medico o un altro operatore sanitario fa una presentazione ad altri medici su un “farmaco o dispositivo o uno stato di malattia” per conto dell’azienda. Il relatore in questione, che non è un dipendente dell’azienda, può comunque avvalersi di una presentazione “elaborata e approvata” dalla società promotrice. Come è consuetudine in questo contesto, l’azienda paga al relatore un onorario. L’azienda può anche remunerare i partecipanti al programma in natura (ad esempio, pasti gratuiti). Dal 2017 al 2019, le aziende farmaceutiche e di dispositivi hanno riferito di aver pagato agli operatori sanitari quasi 2 miliardi di dollari di compenso per “servizi diversi dalla consulenza, inclusi i servizi. come docente o come relatore in una sede diversa da un programma di formazione continua.” L’istituzione di programmi per oratori sponsorizzati dall’industria risale agli anni ’50. Da allora, le preoccupazioni per i pregiudizi informativi hanno afflitto questi eventi sponsorizzati commercialmente. Presunte violazioni radicate in conflitti di interesse inammissibili sono state oggetto di frequenti contenziosi civili e penali. Esempi di azioni legali includono casi in cui si presumeva che le aziende produttrici di farmaci e dispositivi avessero selezionato medici “ad alto livello di prescrizione” come relatori, la remunerazione dei relatori collegata agli obiettivi di vendita, o tenuto programmi di relatori in “luoghi di intrattenimento” non “consoni a una presentazione educativa”. Ad esempio, un caso del 2004 che coinvolgeva la Warner-Lambert, sosteneva il pagamento di tangenti ai medici sotto forma di viaggi sontuosi per partecipare a presentazioni sull’uso off-label (fuori dalle indicazioni approvate, ndt) di Neurontin (gabapentin). Nel 2004, la Warner-Lambert ha liquidato le relative accuse penali e passività civili con 430 milioni di dollari. I ripetuti richiami per l’interruzione dei programmi di oratori sponsorizzati dall’industria sono rimasti inascoltati.
Lo statuto anti-tangente, uno statuto penale contro le frodi e gli abusi sanitari, è stato emanato, in parte, “per proteggere i pazienti da valutazioni o raccomandazioni” da parte di operatori sanitari che possono essere “influenzati da incentivi finanziari inappropriati. ” Lo statuto è violato se e quando “la remunerazione è pagata intenzionalmente per indurre o premiare la prescrizione di articoli o servizi pagabili da un programma sanitario federale”. La condanna fa spesso scattare “l’esclusione obbligatoria dai programmi sanitari federali, inclusi Medicare e Medicaid” così come tutti gli altri piani e programmi federali che forniscono benefici per la salute. La condanna penale può anche essere soddisfatta con una multa, la reclusione o entrambe le cose. Mentre le aziende farmaceutiche e di dispositivi possono benissimo costituire gli obiettivi più frequenti del controllo, viene data anche la considerazione dell’OIG dell’HHS e dei procuratori distrettuali degli Stati Uniti. a fornitori di apparecchiature mediche durevoli, organizzazioni di acquisto di gruppi sanitari, laboratori di chimica clinica e società di assistenza sanitaria domiciliare, per citarne alcuni, imprese sanitarie.
Nel sottolineare i rischi di frode e abuso del settore dei programmi di oratori sponsorizzati, lo Special Fraud Alert individua il loro valore educativo dato che sono “offerti in circostanze che non sono adatte per l’apprendimento”. L’allerta ha inoltre suggerito che “uno degli scopi della remunerazione per l’operatore sanitario relatore e partecipanti è quello di indurre o premiare i prescrittori”. A sostegno di questa affermazione, lo Special Fraud Alert ha citato diversi studi peer-reviewed (il metodo più accreditato per garantire il valore scientifico degli articoli pubblicati sulle riviste mediche: ogni articolo prima di essere pubblicato viene revisionato da alcuni colleghi “pari” che in genere rimangono ignoti agli autori, ndr) secondo i quali “gli operatori sanitari che ricevono una remunerazione da un’azienda hanno maggiori probabilità di prescrivere o ordinare i prodotti di quella società”.
Per facilitare l’identificazione di programmi di oratori sponsorizzati dal settore che potrebbero violare lo Statuto anticorruzione, una serie di “caratteristiche sospette” viene offerta come guida dallo Special Fraud Alert. A guidare questo elenco sono l’assenza di “informazioni sostanziali … presentate “in un luogo” che non favorisce lo scambio di informazioni educative”. Ulteriori preoccupazioni comportano il coinvolgimento delle” unità aziendali di vendita o marketing “nella” selezione di relatori “che possono essere pagati” più del giusto valore di mercato per il servizio di conversazione”.
Continuing medical education (CME) (un istituto simile ai nostri ECM: educazione medica continua) rimane uno strumento importante per garantire che i medici siano tenuti al corrente degli ultimi sviluppi sia in medicina che in scienza. I crediti CME sono invariabilmente richiesti dalle commissioni mediche statali come prerequisito per il rinnovo della licenza medica. In riconoscimento di questa realtà, diverse organizzazioni si sono assunte il compito di assicurare la fornitura continua di CME. Gli sforzi interni per la fornitura di CME hanno preso la forma di grandi incontri, discussioni di casi e “journal club”. Altre opportunità CME sono offerte da associazioni professionali, istituti di istruzione superiore e riviste professionali sottoposte a revisione peer review. La supervisione normativa di queste attività è di competenza del Consiglio di accreditamento per la formazione medica continua. Tuttavia, la sponsorizzazione commerciale di CME rimane una realtà in corso. Secondo un rapporto del 2009 dell’Istituto di medicina (IOM), il CME “è diventata troppo dipendente dai finanziamenti dell’industria e che tali finanziamenti tendono a promuovere un focus ristretto sui prodotti e a trascurare l’offerta di un’istruzione più ampia sulle strategie alternative per la gestione delle condizioni di salute e altre questioni importanti, come la comunicazione e la prevenzione.”
L’allarme speciale antifrode non aveva lo scopo di scoraggiare una CME significativa e priva di conflitti sponsorizzata dall’industria, ma piuttosto sollecitava una rivalutazione delle pratiche correnti. In particolare, deve essere presa in considerazione l’eliminazione dei programmi CME altamente conflittuali in cui i rischi associati all’offerta o al pagamento della relativa remunerazione rimangono proibitivi. La riduzione del rischio potrebbe essere migliorata passando alle offerte CME online, soprattutto considerando che la tecnologia per questi programmi è stata sostanzialmente migliorata nel corso della pandemia COVID-19. In tal modo, l’industria farebbe un piccolo passo verso la realizzazione della visione dell’OIM di un “nuovo sistema di finanziamento della formazione medica continua accreditata… che accresce la fiducia del pubblico nell’integrità del sistema e fornisce un’istruzione di alta qualità”. Per realizzare questa visione, i programmi di oratori sponsorizzati dall’industria dovrebbero diventare un ricordo del passato.”
17 maggio 2021
*Brown University, Providence, Rhode Island.
**Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics, Harvard Law School, Harvard University, Cambridge, Massachusetts.
