Quando il servizio sanitario pubblico fa informazione indipendente sui farmaci verso i propri medici e non indulge, invece,  in acritiche relazioni con l’industria farmaceutica, questa insorge e minaccia i dirigenti pubblici di quella informazione e le ASL in cui operano. E’ quello che è accaduto alla ASL di Milano e al dott. Alberto Donzelli. Una storia emblematica.

Il 12 febbraio 2014 con una lettera a firma della dott.ssa Patrizia Nardini, direttore medico, e dell’avv. Francesco Minà, direttore degli Affari Legali, la Merck Sharp & Dohme Italia srl , la consociata italiana della Merck & Co. (1) diffidava il dott. Alberto Donzelli della ASL di Milano dal “proseguire nella sua attività gravemente dannosa e lesiva della immagine e della reputazione di MSD Italia e dei propri farmaci a base di Ezetimibe. In difetto non esiteremo a far valere i nostri diritti in ogni competente sede chiededondo il risarcimento del danno a lei ed alla Asl di Milano”.

Ma chi è Alberto Donzelli e di cosa lo accusa la MSD Italia? Alberto Donzelli è da molti anni Responsabile del Servizio Educazione all’Appropriatezza e all’EBM (Medicina Basata sulle prove ndr) della ASL di Milano e direttore editoriale di Pillole, un bollettino di informazione per i medici prescrittori.Questo esce in due edizioni: Pillole di buona praticaclinica destinate ai medici, volte a promuovere comportamenti prescrittivi e stili di vita con miglior rapporto costi/efficacia incrementale rispetto alle pratiche correnti e a ridurre quelli con un rapporto meno favorevole; Pillole di educazione sanitaria, linea parallela aggiuntiva destinata ai pazienti ed ai cittadini. Queste pubblicazioni sono stategià diffuse in Piemonte, Lombardia, Puglia (2) ed in alcune Asl ed usufruiscono anche dell’apporto di associazioni nazionali di tutela dei consumatori (ACU, Cittadinanzattiva, Confconsumatori, Lega Consumatori, Federconsumatori,Movimento Consumatori, Unione Consumatori). Sono comunicazioni di divulgazione scientifica rivolte ai cittadini perché non sollecitino i medici a prescrizioni irrazionali di natura consumistica, sviluppino un senso critico ed unaconsapevolezza sui rischi ed i costi dei trattamenti correnti e delle alternative disponibili, conoscano e sappiano mettere in pratica gli elementi fondamentali di autogestione della propria salute.La MSD Italia aveva lamentato nella stessa lettera che Donzelli inviava ai medici di medicina generale “comunicazioni, modelli di lettere da inviare a cardiologi e diabetologi nonchè manifesti da affiggere negli studi medici nei quali si sconsiglia fortemente la prescrizione e l’utilizzo di prodotti a base di Ezetimide adducendo argomentazioni non veritiere e denigratorie” ed elencava 5 di queste affermazioni controdeducendo alle stesse.

I numeri 69, 81 e 85 di Pillole di buona pratica clinica avevano analizzato l’efficacia dell’Ezetimibe (da solo – Ezetrol®, Zetia® – e in associazione – Goltor®, Inegy®, Vytorin®, Zeklen®) nella terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti conipercolesterolemia primaria non controllati con le statine da sole o per i quali le statine non sono indicate o tollerate. La prescrizione del farmaco è sottoposta alla Nota 13. In accordo con quanto riportato anche in altre riviste il messaggio di Pillole è così riassumibile: “l’effetto della Ezetimibe sulla colesterolemia, in associazione ad una statina, è uguale a quello della statina a dosaggio massimo, senza vantaggi in termini di sicurezza e con un costo molto maggiore. Non si sa quale impatto abbia sulla morbilità e mortalità per eventi cardiovascolari. Nei pazienti a maggior rischio di complicanze aterosclerotiche, l’Ezetimibe non offre alcun vantaggio clinico rispetto alla monoterapia con una statina e non può essere considerato un trattamento alternativo.” Informazioni simili sono veicolate in una “lettera- tipo per specialisti” e in una locandina per MMG che liberamente scegliessero di utilizzarla.

La ditta produttrice, MSD Italia, non ha gradito le iniziative del Servizio della ASL di Milano (contestando in particolare i contenuti della “lettera-tipo”) cui ha imputato un danno di 1,3 milioni di Euro conseguente alla riduzione delle vendite del farmaco in quella ASL in un periodo non precisato e ha diffidato l’attività di informazione “gravemente dannosa e lesiva dell’immagine e della reputazione di MSD Italia”, minacciando inoltre sia il Dott. Donzelli che l’ASL di Milano di adire a vie legali chiedendo il risarcimento del danno. Il 4.3.2014 il dott. Donzelli rispondeva con una lunga lettera alle contestazioni della MSD Italia fornendo per ciascun punto argomenti e documenti a conferma delle critiche espresse sulla utilità del farmaco Ezetimibe e concludeva: “se avete prove valide di efficacia su esiti patient oriented, di sicurezza a lungo termine e di costo-efficacia ulteriori rispetto a quelle finora esibite, cui è stato replicato, presentate queste e avrete la massima disponibilità e considerazione. Date le motivazioni che ci spingono (tutela di salute e interessi degli assistiti e del SSN) non ci sarebbe esitazione nell’eventuale rettifica di informazioni diffuse finora, qualora nuove prove emergenti o portate all’attenzione dovessero complessivamente superare quanto sinora sostenuto.”

Il 23 maggio gli stessi dirigenti della MSD non ritenevano sufficienti le risposte del Dott. Donzelli e reiteravano la diffida a proseguire le sue documentate valutazioni sul farmaco in questione. Il dott. Donzelli il 16 giugno rispondeva con rammarico che non vedeva minimamente contraddette sul piano scientifico le sue posizioni ma che ritirava la pubblicazione sul sito aziendale del fax simile della lettera ai medici. ” benché la mia posizione non costituisca una “opinione”, bensì una conclusione ben fondata sull’insieme delle prove allo stato delle conoscenze riferite agli RCT (studi clinici randomizzati ndr) pubblicati, e tutt’altro che isolata nella comunità scientifica, ammetto tuttavia il mio profondo disagio di fronte alla diffida di un colosso come MSD e alle possibili conseguenze in termini di “risarcimento” che mi vengono personalmente prospettate. Annuncio pertanto,benché l’ASL non mi abbia chiesto di farlo, di avere provveduto a togliere dal sito aziendale la “lettera-tipo per specialisti” e la “locandina-tipo per studi medici” su Ezetimibe cui avete fatto riferimento nella vostra precedente, e di avere chiesto alla mia collaboratrice che effettua telefonate presso gli studi medici di non fare uso di tali materiali né di fare riferimento a Ezetimibe, fino a che la questione non sarà stata maggiormente chiarita all’interno della comunità scientifica. Dato che la partita ha innegabili riflessi in termini di salute degli assistiti (alla quale sono anzitutto interessato) ed economici per i miei datori di lavoro (quello diretto, ASL di Milano, ma anche ricadute per il SSR e il SSN), nell’esercizio del mio ruolo dovrò costantemente approfondire la questione dell’efficacia e costo-efficaciacomparative dei medicinali, compreso Ezetimibe da solo o associato, e a tal fine ribadisco l’interesse a ricevere ed esaminare insieme tutta la documentazione scientifica che la vostra direzione medica o quant’altri ritenessero rilevante e apportatrice di nuovi elementi rispetto a quanto controdedotto con nota del 9 aprile, e su cui non ho ricevuto risposte nel merito della discussione scientifica avviata.”

MSD non è nuova a queste reazioni. Sono trascorsi 10 anni da quando MSD Spagna fece causa all’editore di un bollettino indipendente locale (anche esso membro dell’ISDB) per contrasti su un articolo che documentava i rischi disicurezza del rofecoxib (Vioxx®). La causa ebbe un forte impatto mediatico e il verdetto fu favorevole all’editore. MSD nello stesso 2004 ritirò dal commercio il farmaco per l’elevato numero di effetti cardiovascolari avversi segnalati in corso di trattamento cronico.

Lettere di solidarietà all’operato di Donzelli e contro l’effetto intimidatorio della MSD sono giunte a lui ed alla ASL di Milano da numerosissimi enti, società scientifiche e sindacati medici, (ISDB – International Society of Drug Bulletin, Centri Studi Cos, Sindacato Medici Italiani, la FIMMG di Milano, Slow Medicine), da riviste mediche nazionali e dal British Medical Journal (BMJ). A questo punto MSD international ha sconfessato la filiale italiana, dichiarando di essere a favore di un dibattito scientifico trasparente e di non voler intraprendere alcuna azione legale, anzi di considerare provvedimenti interni perché simili “incidenti” non abbiano a ripetersi.

Una recente comunicazione del portavoce aziendale (MSD), Steve Cragle, afferma che Donzelli potrà continuare a pubblicare il materiale informativo nel web senza timore di una azione legale dall’azienda e e sostiene che MSD èfavorevole a uno scambio aperto d’informazione scientifica e che tale scambio debba avvenire attraverso pubblicazioni scientifiche e convegni medici. Ritiene questo un caso isolato in Italia e lamenta il modo in cui è stato gestito dalla ditta.

Le pubblicazioni contestate su Ezetimibe sono ricomparse nell’area del sito ASL riservata ai Medici dove erano collocate, come sul sito della Fondazione editrice delle Pillole (3)

(1) MSD è multinazionale americana del farmaco fondata nel 1891 ed è il secondo gruppo a livello mondiale grazie all’accordo di fusione con Schering-Plough avvenuto nel 2009. http://www.msd-italia.it/chisiamo/msditalia.asp

(2) Alberto Donzelli ha operato nella ASL BAT negli anni 2006-2007 contribuendo a produrre informazione scientifica indipendente attraverso l’utilizzo della Pillole di buona pratica clinica e corsi di formazione ad hoc. Quella ASL raggiunge a seguito di quella attività buoni risultati di appropriatezza prescrittiva. Successivamente l’efficacia della metodologia proposta da Donzelli è stata confermata da studi condotti sulle prescrizioni nelle ASL di Milano ed in quelle beneficiarie dell’intervento formativo e informativo, attraverso rilevamenti condotti prima e dopo gli interventi stessi.

(3) www.allinearesanitaesalute.org

 SALUTE PUBBLICA è UN’ASSOCIAZIONE INDIPENDENTE E CHE SI AUTOFINANZIA. AIUTACI A CONTINUARE IL NOSTRO LAVORO DI INFORMAZIONE INDIPENDENTE SULLA SALUTE

BANCA POPOLARE ETICA. IBAN: IT 74 A 03599 01899 050188517983